- 323
- 0
Аттестация производителей БМКП и возможные упрощения аккредитации: новости Минздрава
Минздрав России объявил об аттестации уполномоченных производителей биомедицинских клеточных продуктов, которая пройдет 14 сентября в здании ведомства в Москве.
Информация опубликована на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).
Как указано в сообщении Минздрава, правила проведения процедуры установлены Приказом № 694н от 29.09.2017 «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта…» и предполагает переаттестацию один раз в пять лет.
При аттестации комиссия Минздрава проверит уровень образования и квалификации, полномочия по обеспечению качества БМКП, вводимого в обращение.
Сведения об уполномоченных лицах размещаются на сайте министерства.
Для уполномоченного необходим опыт работы по контролю качества клеточных продуктов или биологических лекарственных препаратов или их производству. Допускаются специалисты с медицинским, высшим фармацевтическим, биологическим или химическим образованием. Необходимый стаж в указанных областях должен составлять не менее пяти лет.
А вот для специалистов службы клинико-лабораторной диагностики (КЛД) с немедицинским образованием, но стажем работы более пяти лет Министерство обещало рассмотреть возможность замены первичной специализированной аккредитации (ПСА) на периодическую аккредитацию. В новые рекомендации Положения об аккредитации могут включить сотрудников с биологическим образованием, которые составляют 34% от общего числа работников сегмента КЛД. В случае разработки такой поправки и ее утверждения норма может заработать уже с 1 января 2023 года.
Об этом 8 сентября в ходе заседания профильной комиссии Минздрава России по клинико-лабораторной диагностике рассказал начальник отдела обеспечения отрасли квалифицированными специалистами Минздрава России Глеб Захаренко.
Однако ведомство призывает специалистов с немедицинским образованием, которые могут пройти первичную аккредитацию, проходить ее в плановом порядке, а не дожидаться возможного внесения изменений в нормативные документы.
Ситуация с аккредитацией в лабораторной службе обострилась в июле 2022 года, когда сперва из-за пандемии COVID-19 медицинские работники с высшим немедицинским образованием могли устраиваться на работу без прохождения аккредитации специалиста, а согласно приказу Минздрава России №1081н стали подлежать первичной специализированной аккредитации. С 1 июля 2022 года аккредитация была формально запущена полностью и для медработников, и фармспециалистов всех уровней подготовки. Врачи клинико-лабораторной диагностики, не прошедшие вовремя аккредитацию, оказались под угрозой отстранения от работы.
При этом в лабораторной службе России из 14 265 врачей, работающих в клинико-лабораторной диагностике, 7 684 человека имеют биологическое образование. В 14 регионах количество биологов превышает количество сотрудников, получивших медицинское образование. В Воронежской области их число составляет 83%, в Чеченской республике – больше 92%. По данным из 46 регионов, в Северо-Кавказском федеральном округе их доля достигает 51,2%, в Южном – 49,1%, в Уральском – 44,8%. Все эти работники должны пройти процедуру первичной специализированной аккредитации.
В отличие от периодической аккредитации, требующей сбора портфолио, процедура ПСА предполагает прохождение тестирования и выполнение экзаменационной части. Часть сотрудников, работающих в КЛД, находятся в предпенсионном или пенсионном возрасте и могут не пройти данный тип аккредитации. Кроме того, во многих округах отсутствуют аккредитационные комиссии, которые могут проводить процедуру для работников с высшим немедицинским образованием.
В конце августа 2022 года Минздрав России вынес на обсуждение общественности, медицинских ассоциаций и руководства Национальной медицинской палаты проект нового Положения об аккредитации специалиста. Обновить действующий с марта регламент ведомство намерено, чтобы внести в него предложения профсообществ и актуализировать ряд положений, в частности, способы подачи документов и проведение аккредитации для иностранных медработников.