Депутаты Государственной Думы Российской Федерации одобрили в первом чтении законопроект № 925750-8, который вносит изменения в закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Нововведения позволят оформлять согласие на участие в клинических исследованиях как в бумажном, так и в электронном виде. Это решение направлено на упрощение доступа граждан к участию в клинических испытаниях.
В настоящее время для участия в клинических исследованиях требуется оформление согласия исключительно в электронном виде. Это подразумевает наличие учетной записи в Единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) или усиленной квалифицированной электронной подписи. Такая процедура оказалась сложной для многих потенциальных участников, что ограничивает их возможности участвовать в исследованиях.
Автор законопроекта, депутат Станислав Наумов, отметил, что текущие требования создают искусственное ограничение для граждан. Он подчеркнул важность внесения изменений, которые позволят расширить доступ к клиническим исследованиям и сделать процесс более доступным для всех заинтересованных лиц.
Поправки к закону были внесены на рассмотрение Госдумы еще в мае 2025 года и должны быть окончательно приняты до конца текущего года. Это позволит избежать дальнейших ограничений для участников клинических исследований и повысить их доступность в целом.
Генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев поддержал инициативу и добавил, что необходимо также пересмотреть законодательство о финансировании клинических исследований. Он предложил новую схему распределения оплаты: 80% средств должно направляться непосредственно исследователю и 20% — медицинской организации.
Дмитриев подчеркнул, что такая схема позволит обеспечить более справедливое распределение финансовых ресурсов и стимулировать исследователей к участию в новых проектах. Это также может повысить уровень научных разработок и ускорить внедрение инноваций в медицинскую практику.
В то же время специалисты подчеркивают необходимость дальнейшего совершенствования законодательства в области клинических исследований. Это важно для обеспечения безопасности участников и повышения эффективности проводимых исследований.
Таким образом, предложенные изменения не только облегчат процесс участия граждан в клинических испытаниях, но и могут стать стимулом для развития отечественной науки и медицины.
