Комитет по оценке рисков в области фармаконадзора Европейского медицинского агентства (PRAC, EMA) рекомендовал внести в инструкции к препаратам, содержащим семаглутид, информацию о неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (НПИОН) в качестве редкого побочного эффекта.

НПИОН — это офтальмологическое заболевание, связанное с нарушением кровоснабжения зрительного нерва, которое может привести к внезапной потере зрения. PRAC принял данное решение после анализа имеющихся фармаконадзорных данных, включая сообщения о развитии НПИОН у пациентов, получающих терапию семаглутидом.

ЕМА рекомендовало обновить инструкции для лекарственных средств содержащих семаглутид, включив НПИОН в качестве побочного эффекта с частотой «очень редко» (он может затронуть до 1 из 10 000 человек). В случае появления внезапной потери зрения или быстрого ухудшения остроты зрения на фоне терапии семаглутидом пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью. При подтверждении диагноза НПИОН рекомендуется прекратить прием препарата.

По данным ТАСС, интерес к данной проблеме усилился благодаря исследователям из Университета Южной Дании. По их информации, ежегодное число случаев НПИОН в стране увеличилось с 60–70 до 150 после начала широкого применения семаглутида. В исследовании показано, что у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, получающих семаглутид, риск развития НПИОН был в 2 раза выше, чем у тех, кто получал альтернативные препараты.

На этом фоне Датское агентство по лекарственным средствам инициировало запрос в EMA на пересмотр профиля безопасности семаглутида и дополнительную оценку офтальмологических рисков.