EMA включила новые побочные эффекты в инструкции зарубежных вакцин от COVID-19

20.07.2022

Нозологии

#инфекционные болезни #клиническая фармакология #пульмонология #терапия #иммунология #вирусология #воп #эпидемиология

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) включила ряд новых побочных эффектов в инструкцию вакцины Novavax против COVID-19. Агентство добавит в инструкцию препарата анафилаксию, парестезию и гипоэстезию, а также «необычное ощущение на коже».

Согласно регулятору, частоту этих реакций сложно определить, так как пациенты пока сообщают о них спонтанно.

По данным Европейского центра профилактики и контроля заболеваний, с момента начала использования вакцины в Европе было введено всего 250 тыс. доз.

Накануне вакцина была одобрена регулирующими органами США. Инструкция препарата в Соединенных Штатах предостерегает от введения прививки людям с аллергическими реакциями в анамнезе на какие-либо компоненты прививки.

Novavax подала заявку на одобрение вакцины в США в конце января, почти на год позже, чем планировала изначально. Причиной задержки стали проблемы с разработкой и производством.

Вакцина Novavax уже доступна более чем в 40 странах мира. Она основана на технологии белковых субъединиц. С одобрением вакцины на рынке США Novavax надеется охватить примерно 27 млн взрослых американцев, которые еще не вакцинировались.

Особенно компания рассчитывает на тех, кто не хочет пользоваться препаратами, которые основаны на технологии мРНК, от компаний Pfizer и Moderna.

В рамках изучения потенциальных побочных эффектов данных вакцин EMA также обнаружила два заболевания, связанные с почками: гломерулонефрит и нефротический синдром, и «многоформную эритему».

Агентство не сообщило подробностей о том, сколько новых состояний было зарегистрировано после вакцинации, но заявило, что запросило дополнительные данные у компаний для изучения любой потенциальной связи между ними и прививками.

В прошлом месяце EMA также обнаружило возможную связь между случаями миокардита и перикардита и вакцинами на базе мРНК. По данным агентства, заболевание в основном возникало в течение 14 дней после вакцинации, чаще после второй дозы и у более молодых взрослых мужчин.

Помимо этого, эксперты EMA рекомендовали людям, у которых в анамнезе был синдром повышенной проницаемости капилляров (CLS), не вакцинироваться однодозовой вакциной Johnson & Johnson. Наблюдательный орган попросил указать CLS в качестве побочного эффекта от укола AstraZeneca.

В целом в июле EMA опубликовало новые данные по безопасности вакцин от COVID-19, одобренных в Европе. По данным агентства, на 4 июля 2021 года было зафиксировано 206,7 тыс. случаев предполагаемых побочных эффектов от вакцины Pfizer/BioNTech, 3848 случаев привели к смерти.
Всего в ЕС было введено около 276 млн доз вакцины. Вакцина от AstraZeneca вызвала 152,3 тыс. побочных эффектов, летальный исход зафиксирован в 938 случаях. Всего в Евросоюзе было введено 58,4 млн доз Vaxzevria.

Вакцина от Moderna вызвала 36,3 тыс. случаев предполагаемых эффектов после вакцинации, летальный исход был зафиксирован в 347 случаях. Препарат компании ввели в Европе 35 млн раз. Наконец, вакцина от Johnson & Johnson вызвала 12 тыс. сообщений о побочных эффектах.

О случаях смерти сообщалось 68 раз.
Всего в ЕС ввели 8,5 млн доз вакцины J&J.

Акции Novavax на фоне последней новости упали на 20,3%.

Источники: https://pharmvestnik.ru/content/news/EMA-vkluchila-novye-pobochnye-effekty-v-instrukciu-vakciny-Novavax-ot-COVID-19.html
https://pharmvestnik.ru/content/news/EMA-vkluchila-novye-pobochnye-effekty-v-instrukciu-vakciny-Nova...