- 197
- 0
Компания-производитель прекращает работу над вакциной против ВИЧ после неудачи в фазе 3 клинических испытаний
Компания прекратила клиническую разработку экспериментальной вакцины против ВИЧ после того, как препарат не прошел клинические испытания последней стадии.
Применение четырех инъекций не превзошло плацебо в последнем исследовании. Неудача в клинических испытаниях стала вторым неуспехом в испытаниях вакцины-кандидата, которая ранее тестировалась в другой исследуемой популяции в 2021 году.
Конкретные результаты клинических испытаний не разглашаются. Но дочерняя компания объявила, что независимый совет по мониторингу данных и безопасности исследования пришел к выводу, что по сравнению с плацебо вакцина неэффективна в предотвращении ВИЧ-инфекции, и исследование вряд ли достигнет основной цели — демонстрации эффективности. О проблемах с безопасностью схемы вакцинации не сообщалось.
Вакцина представляла собой препарат с различными иммуногенами, содержащими части нескольких подтипов ВИЧ. Носителем выступал штамм аденовируса, сконструированный таким образом, чтобы не вызывать инфекцию. Ученые рассчитывали, что «мозаичные» иммуногены вызовут иммунитет против широкого спектра штаммов ВИЧ и вакцина окажется эффективной для жителей различных регионов мира.
В клиническом испытании фазы 3, начавшемся в 2019 году, приняли участие 3 900 человек, входящих в группы, уязвимые к ВИЧ. Участники были зарегистрированы в более чем 50 центрах в Аргентине, Бразилии, Италии, Мексике, Перу, Польше, Пуэрто-Рико, Испании и США.
Схема вакцинации состояла из четырех инъекций, вводимых в течение одного года. Третий и четвертый уколы в схеме включали адъювант — ингредиент, усиливающий иммунный ответ. Вакцинация участников испытаний была завершена в октябре прошлого года.
В сообщении о прекращении дальнейших испытания компания пояснила, что участников уведомляют о решении прекратить исследование, и в настоящее время проводится дальнейший анализ данных.
«Мы разочарованы таким исходом и солидарны с людьми и сообществами, уязвимыми к ВИЧ и пострадавшими от него», — заявила в подготовленном заявлении Пенни Хитон, глава глобального терапевтического направления.
Неудача на этапе 3 произошла почти через 17 месяцев после неудачи промежуточных клинических испытаний с участием молодых женщин на юге Африки. В этом исследовании использовалась схема вакцинации, аналогичная той, что применялась в испытании Фазы 3. Несмотря на неудачу фазы 2, компания продолжила исследование фазы 3, потому что это испытание включало штаммы из разных регионов и оценивало другую исследуемую популяцию.
