
- 343
- 0
МИР, интраназальная вакцинация и разработки «Сколково»: новости из мира вакцин
Препарат «МИР 19», разработанный ФМБА и до сих пор успешно использовавшийся только в стационарах, скоро можно будет приобретать в обычных аптеках.
Сейчас «МИР 19» проходит третью фазу клинических испытаний, и после них препарат будет разрешен к использованию в домашних условиях. Кроме того, исследования должны подтвердить, что сокращение срока применения лекарства с 14 дней до 7 не снижает эффективности лечения и является достаточным. Об этом рассказала Вера Еремеева, главный специалист по внешним коммуникациям Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток (СПбНИИВ) ФМБА России.
«Мы доказали, что он [препарат] работает и ожидаем последние документы. И уже осенью он может поступить в аптеки», – дополнила она.
В третьей фазе клинических испытаний препарата «МИР 19», согласно документам, должны были принять участие более тысячи добровольцев и более 10 медицинских учреждений.
«МИР 19» для лечения COVID-19, чье название представляет собой аббревиатуру и расшифровывается как «малая интерферирующая РНК», был разработан сотрудниками Федерального медико-биологического агентства и производится Санкт-Петербургским научно-исследовательским институтом вакцин и сывороток. По сути, препарат представляет собой антидот против вируса, и его действие основано на хорошо изученном механизме интерференции РНК. В результате применения «МИР 19» концентрация вируса в организме снижается в несколько тысяч раз, что позволяет предотвратить развитие самых тяжелых форм заболевания, объясняла ранее глава ФМБА Вероника Скворцова.
«МИР 19» используется только ингаляционно – с помощью меш-ингалятора (небулайзера). Препарат запатентовали 11 апреля 20221 года. А уже в декабре 2021 года он был зарегистрирован Минздравом после двух фаз успешных клинических исследований и начал применяться строго в условиях стационаров. «МИР 19» включен в актуальные методические рекомендации для лечения новой коронавирусной инфекции.
А по мере того, как вакцина, доказавшая эффективность, становится более доступной, к выходу на рынок готовится новая разработка, призванная предотвратиь «девятый вал» пандемии.
Вакцина «Бетувакс» производства «Института стволовых клеток человека» прошла 1 и 2 фазы клинических испытаний, подтвердивших ее безопасность и эффективность.
Сейчас препарат готов к регистрации по ускоренной процедуре.
Об этом сообщил ее производитель, который является резидентом «Сколково» и входит в состав «Института стволовых клеток человека» (ИСКЧ).
По итогам испытаний с участием 116 человек препарат подтвердил свою высокую способность формировать иммунную защиту от болезни, безопасность и хорошую переносимость. — Так, у привитых двумя дозами уже через три недели уровень антител повышался до отметки 700 BAU/мл и выше, что защищает, в том числе, от омикрон-штамма коронавируса.
Согласно процедуре ускоренной регистрации, третья фаза исследований будет проводиться одновременно с применением препарата.
На сегодняшний день в России одобрены вакцины от ковида четырех разработчиков. Это Центр Гамалеи (препараты: «Спутник V», в том числе, назальный; однокомпонентный «Спутник Лайт», детский «Спутник М» для возрастов 12-17 лет), Центр «Вектор» («ЭпиВакКорона» и ее производные), Центр им. Чумакова («КовиВак») и ФМБА России («Конвасэл»).
В отличие от своих российских аналогов, «Бетувакс» относится к субъединичным типам вакцин. Это означает, что она содержит только ту субъединицу поверхностного белка коронавируса, для которой требуется иммунный ответ, чтобы обезвредить вирус. В такой тип вакцин можно включать пониженное число антигена. Это позволит, с одной стороны, получить высокий уровень антител, с другой – снизить реактогенность и облегчить переносимость препарата.
На фоне прогнозов о надвигающейся новой волне COVID-19 в Минпромторге заявили, что сейчас вакцин от него сейчас вполне достаточно, поэтому их производство временно приостановлено.
Тем не менее, разработки новых препаратов, в том числе — для удобного интраназального применения — не останавливаются ни на день. Буквально на прошлой неделе Минздрав одобрил проведение клинических исследований двух новых вакцин в форме спрея для носа.
Комбинированный препарат «Корфлювек» разработал петербургский НИИ гриппа имени Смородинцева, добавив ему и противогриппозную защиту.
Согласно госреестру клинических исследований, вакцина будет проходить первую и вторую фазу исследования до конца 2022 года. В ней примут участие 250 человек без каких-либо заболеваний в возрасте 18-60 лет.
Вакцина будет давать перекрестный иммунитет сразу к нескольким штаммам коронавируса и гриппа. В отличие от «Спутника», у «Корфлювек» в основе не аденовирусы, а вирус гриппа.
В основе второй назальной вакцины, испытания которой одобрил Минздрав находятся вирусоподобные частицы (VLP или virus-like particles – англ.).
В ее исследовании участвуют 600 пациентов в возрасте 18-55 лет. Помимо назальной формы, испытания с таким же количеством людей проходит вакцина для внутримышечного введения.
В то же время, зарубежные источники опубликовали сведения о том, что высокая иммуногенность и эффективность новых разработок не всегда оправдана. Австралийские ученые собрали имеющиеся данные, ввели их в компьютерную модель и пришли к выводу, что и новые, и старые бустеры примерно одинаково хороши для защиты от вирусов. Статья была опубликована в журнале Nature.
Усовершенствованные вакцины, в отличие от старых поколений, проверяли в маленьких группах, сравнивая иммунный ответ. Полученные результаты говорят, что с вакцинами под новые варианты — не только «омикрон», но и, например, «бету» — в организме вырабатывается в среднем в полтора раза больше нейтрализующих антител, чем после бустерной дозы уже одобренных препаратов.
Имеет ли значение эта разница — открытый вопрос. Чтобы на него ответить, ученые применили ранее разработанную математическую модель, которая связывает уровень антител после вакцинации исходными препаратами и их эффективность. Ключевой вывод — в качестве бустерной дозы годятся что старые, что новые вакцины, а разница между ними тем меньше, чем крепче иммунитет в популяции.
Также моделирование показало, что вакцины на основе вариантов «бета» и «дельта» защитили бы от «омикронов» BA.4 и BA.5 примерно так же хорошо, как и препараты, нацеленные именно на эти разновидности. Двухвалентные вакцины против предкового варианта из Уханя и одной из разновидностей «омикрона» (такие будут использовать в Великобритании и США), по расчетам, оказались не лучше, чем препараты исключительно против «омикрона».
Ученые по-разному оценивают решение переделать препараты для осенней ревакцинации. Одни считают, что даже небольшое преимущество оправдывает затею. По мнению других, люди могут подумать, что модифицированные прививки намного лучше, и будут вести себя менее осмотрительно. А ведущий автор австралийского исследования полагает, что, хотя в долгосрочной перспективе обновление вакцин имеет смысл, подгонять их под циркулирующий вариант контрпродуктивно.
О воздействии вирусов и вакцин на сердце расскажут эксперты онлайн-школы «Постковидный синдром: практические рекомендации от сибирских ученых», которая состоится уже 8 сентября. Своим взглядом, в числе руководителей научных центров СФО и УФО, поделится д. м. н., профессор, главный внештатный кардиолог Управления здравоохранения администрации г. Челябинска Шапошник Игорь Иосифович. Используйте возможность задать вопрос ведущим ученым Сибири и получить 6 баллов НМО! Регистрация: https://therapy.school/events/08092022/
https://nauka.tass.ru/nauka/15631871