28 декабря 2023 года вступил в силу закон, подписанный Президентом Российской Федерации Владимиром Путиным, который уточняет порядок оформления согласия пациента на участие в клиническом исследовании лекарственных препаратов. Эти изменения касаются закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и представляют собой значительный шаг в направлении повышения доступности клинических исследований для граждан.
Изменения в законодательстве
Основное внимание в новом законе уделяется форме добровольного согласия пациента. Теперь согласие может быть оформлено как в бумажном, так и в электронном виде, что значительно упрощает процесс для участников. Это нововведение позволяет использовать различные типы электронных подписей, включая усиленныю неквалифицированную электронную подпись.
- Электронное согласие упрощает процесс участия пациентов.
- Разнообразие форматов подписей расширяет возможности для граждан.
- Упрощение процесса соответствует современным требованиям цифровизации.
Преимущества нового порядка
Принятые изменения направлены на устранение ранее существовавших ограничений, которые мешали гражданам участвовать в клинических исследованиях. Депутат Станислав Наумов, поддерживающий законопроект, отметил, что прежние требования к электронной подписи создавали значительные преграды для потенциальных участников. Нововведения позволят вовлечь большее число граждан в клинические испытания, что, в свою очередь, может способствовать более быстрому продвижению новых лекарственных средств на рынок.
Клинические исследования: роль согласия пациента
Согласие пациента на участие в клиническом исследовании является важнейшим аспектом этики и прав пациента. Оно должно быть получено добровольно и информировано. С учетом новых изменений, участники смогут быстрее и проще оформлять свое согласие, что повысит общую активность населения в исследованиях.
Кроме того, новый закон создает возможность для более широкого использования современных технологий в медицинских исследованиях. Таким образом, происходит не только улучшение доступа к клиническим испытаниям, но и повышение уровня доверия к ним со стороны общества.
Заключение
Введение изменений в закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» открывает новые горизонты для клинических исследований в России. Упрощение процедуры получения согласия пациента способствует большему вовлечению граждан, что может привести к более быстрому и эффективному развитию медицины. Эти шаги соответствуют международным стандартам и требованиям времени.
