В России планируют обновить правила учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Новый проект правил, опубликованный на официальном портале, предполагает замену приказа Минздрава РФ № 378н от 17 июня 2013 года. Эти изменения направлены на упрощение и улучшение контроля за обращением лекарств, что является важным шагом в обеспечении безопасности и эффективности фармацевтической деятельности.

Новые требования к учету лекарственных средств

Согласно проекту, регистрация операций с лекарствами из перечня ПКУ (приказ № 459н от 1 сентября 2023 года) будет вестись в специальных журналах учета. Эти журналы должны вести:

• производители;
• аптечные организации;
• индивидуальные предприниматели с лицензией на фармдеятельность;
• медицинские организации и их подразделения в сельских пунктах.

Журналы учета могут быть как бумажными, так и электронными, что позволит повысить удобство и доступность информации. В них будут регистрироваться приходные и расходные операции, а также проводить сверку остатков, что значительно упростит процесс контроля за движением лекарств.

Влияние изменений на фармацевтическую деятельность

Согласно новому проекту, правила вступят в силу с 1 марта 2027 года. Это дает время для подготовки фармацевтических организаций к новым требованиям. Важно отметить, что Росздравнадзор в конце 2022 года включил отмененные приказы, такие как приказ № 378н, в проверочные листы по отпуску и лицензионному контролю фармдеятельности. Это означает, что соблюдение новых правил станет обязательным для всех участников рынка.

Расширение перечня препаратов под ПКУ

Важным аспектом изменений является расширение перечня препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. Так, в конце 2022 года Минздрав РФ добавил такие препараты, как габапентин и баклофен. В 2023 году список пополнили мизопростол, мифепристон, а также известные препараты "Феназепам" и "Лирику". Эти изменения направлены на улучшение контроля за распространением потенциально опасных лекарств.

Таким образом, обновление правил учета лекарственных средств представляет собой важный шаг к более строгому контролю за оборотом медикаментов в России. Переход к новым стандартам учета позволит повысить безопасность применения лекарств и минимизировать риски злоупотреблений со стороны недобросовестных участников рынка.