Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый и единственный препарат для лечения иммуноглобулин G4-ассоциированного заболевания.

Фармацевтическая компания Amgen объявила о расширении показаний препарата Uplizna (inebilizumab), который теперь может применяться для терапии иммуноглобулин G4-ассоциированного заболевания (IgG4-RD). Эффективность Uplizna была доказана в ходе 52-недельного исследования MITIGATE. Результаты показали впечатляющую разницу в частоте обострений: всего 10,3% у пациентов, получавших новый препарат, против 59,7% в группе плацебо.

Иммуноглобулин G4-ассоциированное заболевание (IgG4-RD) обычно поражает различные ткани и органы, с опухолеподобными образованиями и/или безболезненным увеличением органов. Хотя заболевание чаще встречается у мужчин среднего и пожилого возраста, оно может развиться у любого человека независимо от пола и возраста.

Механизм развития IgG4-RD до конца не изучен, однако считается, что ключевую роль играет нарушение работы иммунной системы. Заболевание может длительное время протекать бессимптомно, а увеличение органов нередко ошибочно принимается за онкологическое заболевание.

Основные симптомы включают:

• Увеличение лимфатических узлов

• Снижение массы тела

• Поражение поджелудочной железы и желчных протоков

• Вовлечение забрюшинных тканей

• Проблемы со слезными и слюнными железами

• Проптоз, боль и отечность вокруг глаз

• Поражение легких

Новое слово в терапии IgG4-RD

Стандартная терапия часто включает пероральные кортикостероиды (например, преднизоном), которые принимают в течение 2–4 недель, затем дозу постепенно, в течение 2–3 месяцев, уменьшают до полной отмены. Ритуксимаб (лекарственный препарат, модифицирующий активность иммунной системы) часто используется в тех случаях, когда кортикостероиды не подходят (например, у людей с неконтролируемым диабетом), или в случае рецидива заболевания при снижении дозы или отмене кортикостероидов. 

Джей Брэднер, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в Amgen, подчеркнул способность препарата Uplizna воздействовать на ключевой фактор заболевания, потенциально улучшая лечение пациентов за счет снижения обострений и зависимости от длительного использования стероидов. 

Читайте также: Российские разработчики представили первую отечественную вакцину против ВПЧ

Для Uplizna это второе одобрение от FDA. Ранее, в 2020 году, препарат получил разрешение для лечения оптиконейромиелита (NMOSD) – другого редкого аутоиммунного заболевания, поражающего центральную нервную систему. Тогда препарат получил статус орфанного, что открыло путь к дальнейшему расширению его применения.