Профиль безопасности препарата продолжает уточняться после его регистрации. Данные реальной клинической практики помогают выявлять редкие нежелательные реакции и определять группы пациентов, которым требуется особое наблюдение.

Семаглутид

Новый риск: неартериитическая передняя ишемическая оптическая нейропатия (NAION).

В 2025 году EMA признала NAION очень редкой нежелательной реакцией семаглутида — она может возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов. Эпидемиологические данные указывают примерно на двукратное увеличение относительного риска, однако абсолютная вероятность остаётся крайне низкой.

На что обратить внимание: внезапное или быстро прогрессирующее снижение зрения, появление дефекта поля зрения.

Тактика: при внезапном ухудшении зрения пациенту требуется срочная офтальмологическая оценка. Вопрос о дальнейшем применении семаглутида решают индивидуально.

Метформин

Новый сигнал: возможный риск лактацидоза у пациентов с митохондриальными заболеваниями.

Пока речь идёт о сигнале фармаконадзора, который требует дальнейшего изучения. Сигнал безопасности указывает на возможную связь, но не подтверждает причинно-следственную зависимость.

Что уточнить: наличие установленного или предполагаемого митохондриального заболевания, функция почек, состояния, сопровождающиеся гипоксией или обезвоживанием.

Тактика: учитывать индивидуальные факторы риска лактацидоза и соблюдать действующие противопоказания и ограничения к применению метформина.

Цетиризин и левоцетиризин

Новый риск: выраженный генерализованный зуд после прекращения длительной терапии.

В 2025 году FDA добавило предупреждение о редкой, но иногда тяжёлой реакции, возникающей вскоре после отмены длительного ежедневного приёма препарата. В анализ регулятора вошли 209 сообщений.

Что уточнить: продолжительность лечения, время появления зуда относительно отмены препарата, наличие сыпи и других возможных причин симптома.

Тактика: оценить состояние пациента и исключить альтернативные причины зуда. Дальнейшую схему лечения определяют индивидуально.

Вальпроаты у мужчин

Новый сигнал: возможное повышение риска нарушений нейроразвития у детей, зачатых мужчинами, принимавшими вальпроат незадолго до зачатия.

Доступные данные имеют ограничения, поэтому речь идёт о потенциальном риске, а не о доказанной причинно-следственной связи.

Что уточнить: принимает ли пациент вальпроат и планирует ли он отцовство.

Тактика: заранее обсудить репродуктивные планы, меры предосторожности и возможные альтернативы с профильным специалистом.

Важно: самостоятельно или резко отменять вальпроат нельзя — это может привести к ухудшению контроля заболевания.

Короткий алгоритм для врача

1. Уточнить все принимаемые препараты, дозы и продолжительность лечения.

2. Сопоставить новый симптом с началом терапии, изменением дозы или отменой препарата.

3. Оценить абсолютный риск и степень доказанности новой информации.

4. Проверить наличие факторов, повышающих вероятность нежелательной реакции.

5. При необходимости скорректировать наблюдение или лечение.

Главное: новый сигнал безопасности не делает препарат автоматически опасным. Важно учитывать абсолютный риск, уязвимую группу пациентов, достоверность данных и влияние новой информации на клиническую тактику.