Препарат Wegovy (семаглутид 2.4 мг) компании Novo Nordisk одобрен FDA (управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) для использования у пациентов с MASH (метаболически ассоциированным стеатогепатитом).

Решение принято на основе предварительных данных исследования ESSENCE опубликованного в  New England Journal of Medicine.

Детали исследования

В исследовании приняли участие 800 пациентов с MASH и фиброзом F2–F3:

— Средний возраст 56 лет, ИМТ 34 кг/м²

— 55,9% с диабетом 2 типа

— 31,3% с фиброзом 2 стадии

— 68,8% с фиброзом 3 стадии

Дизайн исследования: Семаглутид 2,4 мг vs плацебо на фоне модификация образа жизни. Исследование проводилось в течение 72 недель.

 Ключевые результаты

 1. Первичные конечные точки на 72 недели терапии:
 — Регресс MASH без ухудшения фиброза: 63% vs 34% (плацебо);
 — Улучшение фиброза без прогресса MASH: 37% vs 22%.
 2. Вторичный конечные точки:
 — Комбинированный ответ (регресс MASH + улучшение фиброза): 33% vs 16% в пользу семаглутида.
 3. Безопасность:
 Профиль побочных эффектов соответствовал предыдущим данным ( в основном ЖК-расстройства).

Читайте также: Семаглутид снижает риск деменции у пациентов с диабетом 2 типа

 Перспективы препарата Wegovy

 — В Европейском союзе и Японии заявки на регистрацию поданы в феврале и мае 2025 г.

 — Пероральная форма: FDA рассматривает заявку на семаглутид 25 мг в таблетках.

— Вторая часть исследования ESSENCE с данными о влиянии на печеночные исходы (цирроз/смертность) ожидаются в 2029