- 590
- 0
FDA одобрило комбинацию пеглотиказы и метотрексата у пациентов с неконтролируемой подагрой
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило заявку на получение дополнительной лицензии на биопрепарат пеглотиказы (Кристекса), включив в аннотацию препарата совместное применение его с метотрексатом у пациентов с неконтролируемой подагрой.
«Сегодняшнее одобрение Krystexxa с метотрексатом — кульминация более чем 5-летней работы», — Элизабет Х.З. Томпсон, доктор философии, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам компании-производителя.
Одобрение пеглотиказы (Krystexxa) в сочетании с метотрексатом у пациентов с неконтролируемой подагрой основано на результатах исследования MIRROR. Пациенты были рандомизированы для приема 15 мг метотрексата в неделю или плацебо в течение 4 недель перед приемом пеглотиказы в сочетании с метотрексатом или пеглотиказа с плацебо в течение дополнительных 52 недель.
Первичная конечная точка исследования была определена как доля пациентов, ответивших на лечение — успех определялся по анализу мочевой кислоты в сыворотке крови (уровень мочевой кислоты в сыворотке крови < 6 мг/дл по крайней мере в 80% случаев) через 6 месяцев.
Согласно результатам исследования, 71 % пациентов, получавших пеглотиказу в сочетании с метотрексатом, достигли первичной конечной точки через 6 месяцев по сравнению с 39 % пациентов, получавших пеглотиказу в сочетании с плацебо (P < 0,0001).
У 60 % пациентов, получавших пеглотиказу в сочетании с метотрексатом, был достигнут полный ответ (уровни мочевой кислоты в сыворотке < 6 мг/дл по крайней мере в 80 % случаев в течение 12 месяцев) по сравнению с 31 % пациентов, получавших пеглотиказу в сочетании с плацебо (P < 0,001). ).
Кроме того, только у 4% пациентов, получавших пеглотиказу плюс метотрексат, были отмечены инфузионные реакции по сравнению с 31% пациентов, получавших пеглотиказу плюс плацебо.
У 54% пациентов с подтвержденными подагрическими тофусами в тестовой группе наблюдалось полное исчезновение по крайней мере одного тофуса без появления нового или прогрессирования тофуса, по сравнению с 31% пациентов в контрольной группе.
«Благодаря многочисленным сериям практических случаев, открытым испытаниям и рандомизированным контролируемым испытаниям медицинское сообщество активно участвовало в поиске способов уменьшить воздействие неконтролируемой подагры за счет максимального использования Krystexxa», — исследователь Джон К. Ботсон, доктор медицины, доктор медицинских наук, CCD, президент Альянса ревматологов Аляски и ревматолог из Orthopedic Physicians Alaska. — «Расширение аннотации говорит о том, что данные надежны и у нас есть нвоый подход к лечению, позволяющий достичь успеха у пациентов с неконтролируемой подагрой, для большинства из которых нет другого варианта лечения».
