- 470
- 0
FDA одобрило рисанкизумаб для лечения болезни Крона
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило рисанкизумаб для лечения умеренной и тяжелой активной болезни Крона у взрослых. Таким образом, препарат стал первым моноклональным специфическим антиинтерлейкином 23 (IL-23), показанным при болезни Крона.
Безопасность и эффективность рисанкизумаба при болезни Крона подтверждается данными двух индукционных клинических исследований (ADVANCE и MOTIVATE) и одного поддерживающего клинического исследования (FORTIFY).
Результаты трех исследований были представлены на Ежегодном научном собрании Американского колледжа гастроэнтерологии (ACG).
«Как в индукционных, так и в поддерживающих клинических испытаниях у значительно большего числа взрослых пациентов наблюдалось незначительное проявление симптомов или их отсутствие, а также значимое уменьшение видимых признаков воспаления кишечника по сравнению с плацебо», — пояснила Марла Дубински, доктор медицинских наук, гастроэнтеролог из системы здравоохранения Mount Sinai Health System. и содиректор Центра IBD на горе Синай.
«Это одобрение предоставляет медицинским работникам крайне необходимую дополнительную возможность для лечения разрушительных симптомов болезни Крона», — добавила исследователь.
Для лечения болезни Крона рисанкизумаб вводят внутривенно в дозе 600 мг в течение не менее 1 часа на 0, 4 и 8 неделе, затем самостоятельно вводят 360 мг подкожной инъекцией на 12 неделе и затем каждые 8 недель.
В настоящее время препарат уже одобрен для лечения взрослых с активным псориатическим артритом и бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
Источник: https://www.medscape.com/viewarticle/975829
