- 178
- 0
Клинические исследования лекарственных препаратов в России — 2023: ожидания и реальность
В 2023 году в России были проведены и одобрены клинические исследования (КИ) различных лекарственных препаратов. Директор одной из компаний, кандидат медицинских наук Андрей Алашеев поделился аналитикой этих исследований и рассказал о том, какие изменения в структуре исследований и составе игроков происходили в 2023 году, какие тенденции наблюдались на протяжении 10 лет. Эксперт также дал прогноз, чего можно ожидать в этой сфере в ближайшие годы.
Кризис или подъем?
Согласно данным аналитиков, количественный пик исследований за период с 2012 года пришелся на 2021 год (908 исследований), что можно объяснить пандемией COVID-19 и активным поиском средств для борьбы с этой инфекцией.
В 2023 году в РФ было проведено 761 исследование. Для сравнения, в Беларуси и Казахстане – 28 и 11 соответственно. Ожидался спад, а получился подъем.
Если проследить динамику проведения КИ в России с 2012 года, то можно заметить цикличность: подъемы и спады чередуются с интервалом примерно в 5-6 лет. В первую очередь это связано с экономическими циклами. Но 2023 год не вписался в эту тенденцию, поскольку вместо ожидаемого снижения, число КИ в сравнении с 2022 годом возросло.
Важным показателем аналитики считают представленность стран, которые заявлялись на проведение КИ в России. Если в 2015 году заявки поступили из 44 стран, то в 2023 — из 24, это наименьший показатель за исследуемый период. В то же время, регулятором были одобрены 592 КИ (78%) препаратов от 24 российских компаний.
Эксперты отмечают, что не первый год в России растет число одобренных КИ от отечественных спонсоров. Начиная с 2021 года, привычный ранее для России спектр стран, из которых были представлены спонсоры КИ, изменился. Из их числа ушли США, которые долгие годы держали лидерство и страны ЕС, а также спонсоры ряда стран вне ЕС.
В настоящее время на первых позициях среди зарубежных стран оказываются Индия и Беларусь. В списке также присутствуют Германия, Швейцария, Венгрия, Словения, Иран и другие страны, но их количество незначительно. В числе лидеров отсутствуют европейские компании, а в топ-10 по числу одобренных исследований в 2023 году попали 9 российских и одна зарубежная компания.
Лидером рейтинга стала компания «Обновление» с 45 исследованиями.
Меняются и объекты исследований. Прошедший год заметно отличился тем, что доля КИ препаратов на биоэквивалентность достигла самого высокого значения за последние десять лет и составила 579 исследований. Речь о соответствии российских препаратов оригинальным зарубежным.
Исследований дженериков также становится все больше. Если рассматривать весь спектр КИ в России, то в 2023 году 68% занимают исследования российских дженериков, 10% — отечественных оригинальных молекул, 20% — зарубежных дженериков и 2% — зарубежных оригинальных препаратов. По количеству одобренных исследований дженериков на первом месте «ПФК Обновление» (44 КИ), далее следует «Фармсинтез» (39) и замыкает тройку «Амедарт» (34 КИ). В целом в России доля КИ по дженерикам составила 87,5%, таких исследований было проведено 666.
В прошлом году компании чаще всего интересовали такие препараты, как ривароксобан, апиксабан (от венозной тромбоэмболии) и вилдаглиптин + метформина гидрохлорид.
Повышенный интерес к ривароксобану обусловлен тем, что:
- это одна из самых продаваемых молекул в мире, и ее показания к применению постоянно расширяются;
- в России этот препарат входит в список льготных лекарств, закупаемых государством, что привлекает производителей.
Среди других направлений внимание по-прежнему уделяется онкологическим препаратам и вакцинам. Ковидная тема, судя по всему, не закрыта, но уже уходит из повестки. Ранее прогнозировалось, что это место займут исследования, связанные с лечением постковидного синдрома, но они оказались не слишком интересны для фарминдустрии. Зато наблюдается увеличение исследований препаратов, связанных с лечением заболеваний соединительной ткани и желудочно-кишечных патологий.
В 2023 году среди спонсоров, которые подавали заявки на КИ оригинальных молекул, рейтинг возглавил Центр Гамалеи с 9 КИ. По 7 исследований провели «Биокад» и «Промомед» и 5 — компания «Валента».
В России закрепляется еще одна тенденция — стремление проводить исследования только в одном медицинском центре. В 2023 году их доля составила 85,5%.
Какие изменения ожидаются в ближайшие годы
В ближайшее время, по прогнозам аналитиков, сложно ожидать дальнейшего роста числа КИ. Возможно, этот уровень сохранится или даже слегка уменьшится.
Появление инновационных молекул – не быстрый процесс, поэтому вероятнее всего, что рынок КИ в России в ближайшее время останется на таком же уровне. В целом, эксперты прогнозируют, что рынок КИ поменяется в 10–20-летней перспективе. Есть надежда, что появятся отечественные инновационные препараты, поскольку государство инвестирует значительные средства в науку и в развитие вузов. Создаются биофармацевтические кластеры, появляется много интересных проектов, поэтому можно ожидать появления новых российских препаратов.
