Новая инъекция длительного действия снижает риск рецидива шизофрении

Исследование сообщает, что суспензия длительно действующего подкожного нейролептика, которая сочетает в себе рисперидон и сополимер, существенно снижает риск рецидива, и увеличивает продолжительность ремиссии у пациентов с шизофренией.

В III фазе исследования подкожного рисперидона пролонгированного высвобождения участвовало более 500 пациентов с шизофренией.
 Среди участников, получавших новое комбинированное лечение (TV-46000), частота рецидивов снижалась на 80% при ежемесячном введении препарата и на 63,5% при двухмесячном его применении.

«Инъекционные препараты пролонгированного действия используются крайне редко», — сообщил исследователь Джон М. Кейн, доктор медицинских наук, Дональд и Барбара Цукер из Медицинской школы Хофстра/Нортуэлл, Хемпстед, штат Нью-Йорк.

Результаты были представлены на Конгрессе Международного исследовательского общества шизофрении (SIRS) в 2022 году.

Чтобы изучить эффективность и безопасность ежемесячных и двухмесячных доз препарата, исследователи пригласили к участию пациентов в возрасте от 13 до 65 лет, у которых шизофрения была диагностирована более года назад и был хотя бы один рецидив за предыдущие 24 месяца.

После периода скрининга продолжительностью до 4 недель участники перешли на 12-недельную фазу предварительного лечения, в течение которой их состояние стабилизировалось пероральным рисперидоном. Во время этого периода состояние пациентов должно было оставаться стабильным не менее 4 недель подряд.

Затем пациентов рандомизировали в соотношении 1:1:1 для получения TV-46000 ежемесячно, TV-46000 каждые 2 месяца или проведения инъекции плацебо.
 Все дозы вводили в виде подкожных инъекций.

Лечение продолжалось до наступления у участников рецидива, либо критерия или регистрации в исследовании 90 или более рецидивов в общей сложности.

Из 1267 пациентов, прошедших скрининг, 863 были включены в исследование, а 544 прошли рандомизацию. Средний возраст пациентов, подвергшихся рандомизации, составил 52 года.

Средняя продолжительность болезни составила 20,8 года, а среднее время с момента последнего рецидива — 10,2 месяца.

Первичной конечной точкой было время угрозы рецидива, критериями которого были:

1. Увеличение баллов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) в результате рандомизации
 2. Госпитализация из-за ухудшения психотических симптомов
 3. Агрессивное поведение, приводящее к клинически значимой травме или повреждению

В группе пациентов, получавших лечение, ежемесячное введение TV-46000 ассоциировалось с пятикратным увеличением времени до наступления рецидива по сравнению с плацебо; ТV-46000, вводимый каждые 2 месяца, удлинял время в 2,7 раза.

В конечной точке испытания частота угрозы рецидивов составила 29% в группе плацебо против 7% в группе, получавшей TV-46000 ежемесячно, и 13% в группе, получавшей TV-46000 каждые 2 месяца (P < 0,0001 для обоих).

Связанные с лечением нежелательные явления (НЯ) наблюдались у 39-42% в группах TV-46000 и у 26% в группе плацебо. Серьезные НЯ наблюдались у 4-6% в группе TV-46000 и у 8% в группе плацебо.

Исследователи отметили, что при применении TV-46000 не возникало новых сигналов безопасности по сравнению с тем, что уже известно о рисперидоне и «других формах рисперидона длительного действия».

Раскрывая причины, по которым антипсихотики пролонгированного действия назначаются недостаточно, Кейн предположил, что «врачи часто переоценивают приверженность своих пациентов».

«Мы провели исследование, в ходе которого обучили медицинский персонал тому, как вести разговор о применении нейролептиков длительного действия», — добавил Кейн.

Обучение прошли терапевты, а также социальные работники и реабилитационные консультанты, которые, по словам Кейна, были «не очень хорошо знакомы» с идеей лекарств длительного действия.

Комментируя исследование, Стивен Р. Саклад, PharmD, директор Программы психиатрической фармации Центра медицинских наук UT в Сан-Антонио, штат Техас, добавил, что по сравнению с ежемесячной подкожной инъекцией рисперидона, новый препарат вызывает меньше нежелательных реакций.

Он также согласился с Кейном в том, что употребление нейролептиков длительного действия «низкое», добавив, что «все устают принимать лекарства или просто забывают принять дозу», и большинство пациентов с другими расстройствами возобновляют прием лекарств на следующий день.
 Однако у пациентов с шизофренией возникают «специфические когнитивные трудности» при установлении связи между прекращением приема лекарств и более поздним рецидивом. Если они пропустят дозу, они «могут решить, что теперь они «здоровы» и больше не нуждаются в лекарстве», — подчеркнул Саклад.

Источник: https://www.medscape.com/viewarticle/972006?src=#vp_1