Новое о медицинских изделиях: ГОСТ для гаджетов, стандарты и открытия в диагностике вирусных инфекций

28.09.2022

Нозологии

#кардиология #терапия #эндокринология #иммунология #лечебное дело #вирусология #воп

В России в 2023 году появятся специальные ГОСТы для «умных» медицинских устройств, которые следят за состоянием здоровья на расстоянии, а также оказывают дистанционную первую помощь при обострении болезни. Речь идет об «умных» приборах для измерения артериального давления, сахара, уровня кислорода в крови, электрокардиографах, устройствах для дозированной выдачи лекарств, дистанционно активируемых инсулиновых помпах, инъекторах и ингаляторах и т.д.

Кроме ГОСТов на эти приборы, будут разработаны требования к их безопасности, к единой платформе по диагностике состояния здоровья, к форматам обмена данными между приборами, а также стандарты по методологии их испытаний.

Проект программы стандартизации для персональных медицинских помощников составила рабочая группа при Росстандарте. Одним из разработчиков проекта стала АНО «Платформа Национальной Технологической Инициативы (НТИ)», в которую входят более 3,3 тыс. российских компаний, создающих передовые технологии и продукты. Представители организации считают, что все устройства, независимо от производителей, должны отвечать единым требованиям к работоспособности, надежности и т.д.

«Иначе неясно, как и в каком виде они будут передавать друг другу информацию, дойдет ли она вообще от одного устройства к другому, не будет скомпрометирована или искажена при передаче», — говорит представитель «Платформы НТИ».

Инновации в законодательстве уже наступили и для технических помощников в сфере медицины, обладающих искусственным интеллектом. Это системы диагностики различных заболеваний (включая рак, COVID-19, туберкулез, сердечно-сосудистые заболевания), а также поддержки принятия врачебных решений и разработки лекарств. С 1 сентября их клинические исследования проходят по единому ГОСТу. Это позволит специалистам точно оценить соответствие таких продуктов заявленным параметрам точности, эффективности и безопасности для пациентов.

Тем временем, в Татарстане запустили производство медицинских зондов для диагностики герпесвируса Эпштейна — Барр. Средства в проект инвестировал Фонд развития промышленности. По данным компании, до 50% российского рынка зондов для выявления герпесвирусов занимает продукция зарубежных производителей, в основном из США и Италии. Производство в Татарстане позволит значительно снизить долю импорта. Предприятие планирует выпускать 600 тыс. орофарингеальных зондов в год, в том числе для выявления ДНК вируса Эпштейна — Барр. Изделие учитывает особенности локализации вируса и физиологическое строение области забора биоматериала.

Вирус Эпштейна — Барр, или вирус герпеса IV типа, считается самым распространенным вирусом. Распространяется воздушно-капельным путем с частицами слюны зараженного человека и вызывает инфекционный мононуклеоз.

Между тем вплоть до 1 января 2025 года регистрация для медизделий останется упрощенной. Такую меру приняло российское правительство для сохранения доступности медицинских изделий. Постановление подписал премьер-министр Михаил Мишустин, сообщает пресс-служба кабмина.

Послабление касается и произведенного в России, и ввезенного из-за границы медоборудования. Срок получения необходимых для выхода на рынок документов для одних медицинских изделий сократили с 50 до 22 рабочих дней, для других – до 5 рабочих дней. Перечень изделий медицинского назначения, которые можно регистрировать упрощенно, определяет специальная комиссия, состоящая из представителей Минздрава, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной налоговой службы.

Источники: