- 255
- 0
Новый препарат обещает стать средством первой линии лечения болезни Паркинсона
Комбинация с фиксированными дозами и пролонгированным высвобождением может помочь пациентам с болезнью Паркинсона на ранней стадии развития процесса.
Результаты III фазы испытания P2B001, комбинации прамипексола и разагилина в недоступных в настоящее время низких дозах, показали, что препарат столь же эффективен, как более высокие дозы прамипексола, но при этом побочные эффекты (например, дневная сонливость) проявляются гораздо реже.
Комбинированный препарат принимается один раз в день и не требует титрования дозы.
«Мы не ожидали, что использование малых доз прамипексола в комбинации с малыми дозами разагилина будет равносильно полной дозе прамипексола, но похоже, что это так», — сообщил ведущий исследователь Уоррен Оланоу, доктор медицинских наук, профессов, заведующий кафедрой неврологии и почетный член Медицинской школы Икана (Нью-Йорк).
Результаты исследования были представлены на ежегодном собрании Американской академии неврологии (AAN) в 2022 году.
На сегодняшний день наиболее эффективным средством лечения болезни Паркинсона (БД) считается леводопа. Но длительное применение препарата связано с повышением риска двигательных функций, развитием дискинезии.
Агонисты дофамина, такие как прамипексол, в предыдущих наблюдениях были связаны с появлением чрезмерной дневной сонливости, а ингибиторы моноаминоксидазы-В ( разагилин), не оказывали должного эффекта в борьбе с болезнью Паркинсона.
«Нет единого мнения о том, как начинать лечение, потому что ни одно лечение не является идеальным», — добавил Оланоу.
Разработанный препарат (P2B001)представляет собой комбинацию 0,6 мг прамипексола и 0,75 мг разагилина. По гипотезе исследователей, действие лекарства обусловлено «синергическим эффектом» его активных веществ.
В 12-недельноме международном рандомизированном двойном слепом исследовании изучения эффективности, безопасности и переносимости P2B001 по сравнению с его отдельными компонентами и группой контроля прамипексола ER у 519 пациентов с начальной стадией болезни Паркинсона.
Участники получали P2B001, 0,6 мг прамипексола ER, 0,75 мг разагилина ER или прамипексол ER в обычно дозе, дозу титровали до оптимальной для каждого пациента (от 1,5 до 4,5 мг).
Результаты показали, что среднее изменение общей оценки по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) по сравнению с исходным уровнем составило -2,66 балла для нового препарата P2B001 по сравнению с прамипексолом (P = 0,0018) и -3,30 балла для P2B001 по сравнению с разагилином (P = 0,0001).
Существенной разницы между P2B001 и прамипексолом ER отмечено не было, но пациенты, получавшие P2B001, сообщали о значительно меньшем количестве побочных эффектов.
При приеме комбинированного препарата по сравнению с прамипексолом ER было также зарегистрировано меньше дофаминергических нежелательных явлений (44,7% против 66,2%), включая сонливость (14,7% против 31,1%) и ортостатическую гипотензию (2,7% против 12,2%).
По словам Оланоу, P2B001 может стать эффективным препаратом первой линии терапии взамен леводопы.
«Данная тактика терапии отсрочит введение леводопы и позволит использовать леводопу в более низких дозах, что, надеюсь, снизит риск осложнений», — сообщил исследователь.
«Преимущество комбинации заключается в том, что дозы компонентов не воспроизводимы, они оба находятся в составе с пролонгированным высвобождением, не требуют титрования, и это было протестировано и доказало свою эффективность», — добавил он.
Источник: https://www.medscape.com/viewarticle/971938?src=#vp_1
