Новый препарат от рассеянного склероза подтвердил эффективность и безопасность

Новые исследования показывают, что новый препарат видофлудимус кальций  безопасен и эффективен при применении у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС).

Видофлудимус кальций представляет собой исследуемый пероральный ингибитор дигидрооротатдегидрогеназы (ДГОДГ) с более селективным действием по сравнению с препаратами того же класса.

Во II фазе исследования EMPhASIS у пациентов с РРРС, получавших видофлудимус кальций, наблюдалось значительное уменьшение новых поражений на МРТ по сравнению с теми, кто получал плацебо. Активный препарат также хорошо переносился.

«Исследование демонстрирует чрезвычайно благоприятный профиль безопасности и переносимости» по сравнению с другими ингибиторами ДГОДГ», — пояснил Андреас Мюлер, доктор медицинских наук, главный врач Immunic Therapeutics.

В исследование EMPhASIS были включены 209 взрослых с РРРС, которые были случайным образом распределены для получения один раз в день препарата видофлудимус кальция (30 или 40 мг) или плацебо в течение 24 недель.

Через 24 недели среднее кумулятивное количество комбинированных уникальных активных поражений составило 6,4 в группе плацебо по сравнению с 2,4 в группе, получавшей видофлудимус кальций 45 мг в день.

Исследование также достигло своей ключевой вторичной конечной точки, показав статистически значимое (70%) снижение кумулятивного числа поражений CUA на МРТ для дозы 30 мг один раз в день по сравнению с плацебо (4,0 против 13,2; отношение скоростей 0,30; P <. 0001).

Ученые сообщают, что другие результаты МРТ, в том числе кумулятивное количество Т1, Т2 и очагов с усилением гадолиния за период до 24 недель, свидетельствовали в пользу видофлудимуса кальция и согласовывались с первичными результатами исследования.

Данные в пользу активного препарата также наблюдались в клинических исходах годовой частоты рецидивов и клинически значимого биомаркера легкой цепи нейрофиламента.

Новое лекарство также очень хорошо переносилось; профиль безопасности был на одном уровне с плацебо.

Частота двух наиболее частых нежелательных явлений, возникающих при лечении (назофарингит и головная боль), была низкой и аналогичной таковой при применении плацебо.

«Наша цель — обеспечить пациентов пероральным лекарством от рассеянного склероза с очень хорошей эффективностью, но при этом избежать всех проблем с безопасностью и переносимостью и, следовательно, сохранить качество их жизни», — сказал Мюлер.

Президент и главный исполнительный директор Immunic Therapeutics, Дэниел Витт, доктор философии, отметил в том же выпуске, что на основе «достоверных данных» исследования компания включила пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом в исследование CALLIPER фазы 2.

CALLIPER был разработан «для дальнейшего изучения нейропротекторного потенциала видофлудимуса кальция, примером которого является замедление атрофии головного мозга и отсрочка наступления тяжелой инвалидности, которые часто вызваны повреждением аксонов и нейронов», — сказал ученый.

«Не менее интересно, что мы также зачислили пациентов в нашу III фазу программы ENSURE по применению видофлудимуса кальция в качестве средства для лечения рецидивирующего рассеянного склероза (РРС)», — добавил Витт.

Комментируя исследование для Medscape Medical News, Шахин Э. Лахан, доктор медицинских наук, невролог из Бостона, штат Массачусетс, добавил, что «необходимы более длительные и масштабные исследования, чтобы подтвердить какой-либо эффект, помимо поражений МРТ, включая оценку частоты рецидивов и инвалидности».

Результаты были опубликованы 14 июня в журнале Annals of Clinical and Translational Neurology.

Все самые актуальные исследования и практические рекомендации в области неврологии объединят эксперты бесплатных онлайн-конференций и школ второго полугодия:

12 сентября и 17 ноября онлайн-конференции при участии президента Российского общества по изучению головной боли, проф. Табеевой Г. Р. Мероприятия посвящены проблемам мигрени и головной боли
 https://therapy.school/events/12092022/
 https://therapy.school/events/17112022/

4 октября онлайн-школа президента Медицинского общества специалистов по дисфункциональным неврологическим расстройствам и нейростоматологии, проф. Шарова М. Н. «Неспецифическая боль в спине»
 https://therapy.school/events/04102022/

20 октября онлайн-конференция «Актуальные проблемы нейропсихиатрии» при участии зав.кафедрой неврологии с курсом рефлексологии и мануальной терапии РМАНПО, члена Президиума Национального общества по изучению болезни Паркинсона и расстройств движений, проф. Левина О. С.
 https://therapy.school/events/20102022/

Мероприятия будут аккредитованы баллами НМО.

Регистрация уже открыта

Будем рады встречам с Вами на трансляциях!

Источник материала статьи: https://www.medscape.com/pharmacists