Международное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование SOUL, опубликованное в журнале The New England Journal of Medicine, подтвердило, что пероральный семаглутид — агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) — значительно снижает риск серьезных сердечно-сосудистых событий у пациентов с диабетом 2 типа и высоким риском осложнений. В исследовании участвовали 9650 пациентов с атеросклерозом, хронической болезнью почек (ХБП) или обоими состояниями. За средний период наблюдения 4 года семаглутид сократил риск основных сердечно-сосудистых событий на 14% по сравнению с плацебо, демонстрируя не только безопасность, но и кардиопротективный эффект.

Семаглутид уже известен в инъекционной форме как препарат, снижающий сердечно-сосудистый риск при диабете. Однако пероральная форма, одобренная в 2019 году, улучшает приверженность лечению. Исследование SOUL — первое, подтвердившее кардиопротективную эффективность именно таблетированного семаглутида у пациентов с высоким риском.

Основные результаты исследования 

Снижение риска MACE (инфаркт, инсульт, сердечная смерть):

• Группа семаглутида: на 12% участников (579 случаев; 3.1 события на 100 пациенто-лет);

• Группа плацебо: на 13.8% участников (668 случаев; 3.7 события на 100 пациенто-лет);

• Соотношение рисков (HR): 0.86 (95% ДИ: 0.77–0.96; p=0.006).

Безопасность:

Частота нежелательных явлений не различалась между двумя группами.

Важные детали:

• Участники: возраст ≥50 лет, HbA1c 6.5–10%, установленный атеросклероз или ХБП.

• Схема приема: пероральный семаглутид 14 мг/сутки + стандартная терапия.

Почему это важно?

• Пациенты с диабетом и атеросклерозом/ХБП имеют в 2–4 раза выше риск сердечно-сосудистой смерти. Даже умеренное снижение риска (14%) спасает тысячи жизней.

• Удобство приема: Пероральная форма может стать предпочтительной для пациентов, избегающих инъекций.

• Безопасность: Отсутствие увеличения серьезных побочных эффектов подтверждает профиль безопасности, схожий с инъекционными аналогами.

Клинические выводы

1. Пероральный семаглутид должен рассматриваться как часть терапии у пациентов с диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском.

2. Приоритет для групп риска: Особенно актуально для лиц с атеросклерозом, перенесших инфаркт/инсульт, или с ХБП 3–5 стадии.

3. Мониторинг ЖКТ-симптомов: Хотя частота желудочно-кишечных расстройств незначительно выше, это типично для класса GLP-1 агонистов и обычно управляемо.