- 271
- 0
Положения Минздрава: применение препаратов off-label и дополнительное финансирование высокотехнологичной медпомощи
Клиническая апробация — практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.
По данным ЦЭККМП, в 2021 году для проведения были одобрены 88 протоколов клинических апробаций (64 для взрослых пациентов) с общим бюджетом 6,7 млрд рублей. Проведение оценки новых методов лечения обычно планируется на два-три года вперед, также указывается точное количество пациентов – участников исследования. Ежегодные затраты на проведение апробации из федбюджета в организации оценивают в 4-5 млрд рублей.
По данным Аналитического центра Vademecum, апробация зачастую является одним из важнейших источников дохода наравне с выручкой от оказания ВМП и медпомощи по ОМС. Например, НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.А. Кулакова, традиционно активный в проведении апробации, в 2020 году выручил по этой статье 628 млн рублей, в то время как от госзаказа в части ВМП – только 478 млн рублей.
Согласно недавнему сообщению на Общем портале правовой информации, Минздрав РФ обновил Положение о проведении клинической апробации новых методов лечения в федеральных медорганизациях.
Документ, вступающий в силу 1 сентября, существенно изменил систему опробования перспективных методик лечения – теперь медцентры могут применять препараты не по инструкции (off-label). Также введена дополнительная экспертная оценка заявок медорганизаций и результатов апробации.
Федеральным клиникам разрешили использовать препараты off-label, только если заявитель укажет клинические исследования, обосновывающие эффективность и безопасность лекарства, со ссылками на отечественные и зарубежные журналы и издания.
Специальную оценку будет проводить «экспертная организация», а именно – подведомственное Минздраву ФГБУ (какое именно, не уточняется). Исходя из описания функций аудитора, анализом займется Центр экспертизы и контроля качества медпомощи (ЦЭККМП).
Проверять в отправляемых на одобрение протоколах намерены научную, клиническую и финансовую обоснованность перспективного метода, регистрацию указанных лекарств и медизделий и целесообразность их применения.
После проведения апробации ФГБУ будет анализировать, верно ли медорганизация в отчетах оценила клинико-экономическую эффективность применения методики. Кроме этого, одобрением протоколов, как и ранее, займутся экспертный и этический советы Минздрава.
Авторы нового положения указали, что апробация заканчивается только в случае возникновения непредвиденных и/или нежелательных явлений при оказании медпомощи. Ранее условия прекращения оказания медпомощи были расписаны более детально, а именно – лечение прерывалось также при возникновении осложнений, если их частота превышала прогнозные показатели на 30%. Положение будет актуально год – до сентября 2023-го.
«Рассмотренные в 2022 году отчеты о результатах очередных апробаций Минздрав РФ возьмет за основу при обновлении перечней ВМП на 2023 год», — отметил 30 мая замминистра здравоохранения РФ Евгений Камкин. «Предложения ведомства», — уточнил он, — «должны получить одобрение Минфина и Правительства РФ».
По словам Евгения Геннадьевича, в ближайшее время Минздрав РФ также планирует ввести повышающий коэффициент, увеличивающий размер субсидии из федерального бюджета региону на оказание высокотехнологичной медпомощи, не включенной в базовую программу ОМС (ВМП-II) по профилю «трансплантация».
Поправка вносится для дополнительной финансовой поддержки развития данного вида медпомощи в субъектах, где трансплантация органов и тканей уже проводится.
Над проектом совместно работают Минздрав, Федеральный фонд ОМС и профессиональные сообществ по пересмотру перечней с видами высокотехнологичной медпомощи вне базовой программы ОМС.
Изменения предлагается внести в приложение №4 к госпрограмме «Развитие здравоохранения». Повышающий коэффициент будет составлять 1,2 в случае, если в регионе есть медучреждения, включенные в перечень клиник, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов или тканей человека. Еще одним условием является то, чтобы в отчетном финансовом году в этих клиниках оказывалась ВМП по профилю «трансплантация». В иных случаях коэффициент будет равным единице.
Еще один повышающий размер субсидии коэффициент, который остался в тексте документа, – коэффициент 1,2 при оказании ВМП жителям других регионов, если субъект запланировал оказать ВМП-II 7 тысячам человек за счет своего бюджета с учетом субсидии, а оказание иногородней медпомощи предусмотрено правилами финансирования такой медпомощи из регионального бюджета.
Данная федеральная субсидия, наравне с региональными бюджетами, – один из способов поддержать обороты по проведению наиболее дорогостоящих операций из перечня ВМП-II в региональных больницах третьего уровня.
Субсидия не относится к федеральным медорганизациям, которые в части ВМП-II финансируются напрямую из бюджета ФФОМС.
Источник: https://vademec.ru/news/2022/06/01/regionam-dobavyat-sredstva-na-provedenie-transplantatsiy/
https://vademec.ru/news/2022/05/31/preparaty-off-label-razreshili-ispolzovat-pri-provedenii-kliniche...
