- 237
- 0
Разговор о персонализированной медицине: мнение российских и американских экспертов
«Росту персонализированной медицины препятствует устаревшая парадигма разработки лекарств», — утверждает Кеннет Гетц, исполнительный директор Центра изучения разработки лекарств Tufts CSDD
В интервью Regulatory Focus эксперт сообщает:
- Произошел взрывной рост числа заявок и [выдачи]разрешений на персонализированные лекарства, однако нынешняя парадигма разработки препаратов не оптимизирует разработку этих методов лечения. Рост заявок не отразился на современных операционных моделях разработки лекарств.
«Нам еще предстоит увидеть какие-либо улучшения в наших показателях успеха и времени цикла разработки лекарств» для персонализированных и других лекарств. На самом деле исследования показывают, что проверки по клиническим протоколам занимают больше времени, а показатели удержания и набора [пациентов] являются самыми низкими в истории».
Гетц также рассказал о текущем состоянии персонализированных лекарств на июньской встрече Ассоциации информации о лекарствах (DIA) в Чикаго. — Тогда он сообщил участникам встречи, что исследования, проведенные CSDD и другими группами, «показывают, что процент неудач при разработке лекарств является самым высоким из когда-либо существовавших».
«Средняя общая продолжительность программы разработки и клинического испытания по отдельным фазам не увеличивается. Все они занимают больше времени, и продолжительность сейчас менее предсказуема, чем десять лет назад. Показатели вовлечения и удержания участников находятся на самом низком уровне в нашей истории, особенно если брать сферы онкологии и редких заболеваний», — добавил он.
В то же время резко возросло количество разрабатываемых персонализированных лекарств. Препараты составляли 23% всех лекарств, разрабатываемых в 2013 году, до 51% в 2017 году и до 64% в 2021 году. Наконец, в 2021 году показатель составил 39%. Лекарства, в основе которых присутствуют биомаркеры и генетические данные, классифицируются как персонализированная медицина.
Гетц сказал, что растущее внедрение цифровых технологий и аналитики данных «обеспечивает сбор и более быстрый доступ к гораздо большим объемам научных и операционных данных, которые можно запрашивать и обмениваться, к которым можно извлечь и применить богатые идеи».
Тем не менее, эти разработки не учитываются в оптимальных моделях разработки лекарств. По словам Гетца, среднее количество контрольных точек, собранных в ходе клинических испытаний, составляет 3,4 миллиона, что в четыре раза больше, чем общее количество контрольных точек за последние десять лет.
- Мы также «наблюдаем более высокий уровень неэффективности и нестабильности производительности, чем когда-либо прежде… мы не можем продолжать использовать модели и мышление XX века для оптимизации ценности решений XXI века, — добавил эксперт.
- Один из уроков, извлеченных из пандемии COVID-19, заключается в том, что препятствия при разработке лекарств можно устранить, если регулирующие органы будут более тесно сотрудничать с промышленностью при выводе продуктов на рынок. Кроме того, использование в отрасли подходов к общей платформе также помогает снизить сложность разработки лекарств.
Кроме того, он отметил, что общие данные и риски разработки, а также вовлечение общества и сообществ клинической помощи позволят сократить период от разработок до использования вакцин во всем мире. — «Пандемия позволила нам увидеть, что находится в зоне нашего контроля… это то, насколько согласованно мы действуем друг с другом».
В подобном ключе высказались и российские эксперты. Однако, вместе с мнением, они акцентировали внимание на важности профилактики, как одной из главных стратегий в достижении целей национальных проектов.
Свое мнение о развитии персонализированной медицины в России специалисты представили на встрече с министром здравоохранения Михаилом Мурашко.
Он напомнил о главной национальной цели, которая поставлена перед медицинской отраслью: обеспечить увеличение средней продолжительности жизни до 78 лет к 2030 году, что, по словам Михаила Мурашко, «невозможно без высокотехнологичной медицины».
По мнению министра, нужно в первую очередь развивать те направления отечественной медицины, которые позволяют быстро снизить смертность и инвалидизацию. В том числе — направление «медицинская наука для человека», позволяющее сократить период внедрения разработок в практику.
О последних исследований в области терапии и профилактической медицины рассказала академик РАН, терапевт Оксана Драпкина.
«Конечно, терапия развивается и меняется так же, как меняются другие направления — в сторону персонализации. И в то же время в терапии появляются более узкие специализированные направления», - отметила эксперт. — «Мы изучаем, как влияют на наше здоровье и продолжительность жизни различные факторы: внешняя среда, наш микробиом, наследственность, то есть наши гены, и так далее. При этом ряд исследований убедительно подтвердил, насколько важна профилактика, как одна из ключевых составляющих медицины. У нас есть определенные успехи в этой области. Есть четкое желание дойти до каждого пациента, немного изменив принципы диспансеризации и диспансерного наблюдения»
О нескольких направлениях в развитии персонализированной медицины на встрече рассказала кардиолог, заместитель генерального директора по науке НМИЦ им. В.А. Алмазова (г. Санкт-Петербург), академик РАН Александра Конради.
На базе НМИЦ имени Алмазова создан Центр персонализированной медицины, соответствующий самым высоким мировым стандартам.
Одно из направлений работы Центра — борьба с редкими заболеваниями.
«Мы работаем над открытием новых заболеваний генетической природы. Надеемся в ближайшие четыре года завершить описание не менее 15 мутаций, приводящих к генетическим заболеваниям, и параллельно участвуем в разработке лекарственных препаратов», — отметила Александра Конради.
По ее словам, сейчас персонализированная медицина на 50-60% процентов применяется в онкологии. «Центр Алмазова активно занимается этим направлением, мы, по сути, стали мощным многопрофильным учреждением», — добавила академик.
Она рассказала, что Центре также активно развивается направление премоделирования - это создание любых клеточных и животных моделей, технологий и платформ, а также алгоритмов для обработки данных - весь этот мощный комплекс необходим для разработки новых лекарств. В том числе, сложнейших препаратов, которые наша страна не производит.
В нашей стране есть и журнал, посвященный вопросам персонализированной медицины выпускаемый под руководством генерального директора ФГБУ «НМИЦ имени В. А. Алмазова» МЗ РФ, президента Российского кардиологического общества, академика РАН Шляхто Евгения Владимировича.
Одним из принципов издания является политика свободного доступа — открытый доступ к контенту для увеличения глобального обмена знаниями. С тем, чтобы ученые и практикующие врачи могли своевременно делиться с профессиональным сообществом результатами своей работы и информацией об актуальных исследованиях, практически значимых открытиях и наработках.
Источники материала статьи: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/7/personalized-medicine-growth-hindered-by...
https://persmed.elpub.ru/jour/index
