- 305
- 0
В России могут начать отслеживать происхождение действующего вещества лекарства
Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (АФПЕАЭС) предложила ввести систему отслеживания происхождения активных фармацевтических субстанций. Речь идет о главных действующих веществах – основе препаратов.
Такая система должна подтвердить, что производители лекарств, получающие определенные льготы и преимущества (например, преимущество на госторгах) за локализацию производства полного цикла в России действительно выпускают препараты с нуля.
Если речь идет о закупке ингредиентов за рубежом с тем, чтобы только выпустить готовую форму и упаковать ее на российском заводе — производитель не будет получать дополнительных мер поддержки. Таким образом, государство стимулирует производителей лекарств работать на территории России, обеспечивая лекарственную независимость от импортных поставок фармсырья.
«Мы видим принципиальное решение в создании комплексной программы, в которой центральное место было бы отведено информационной системе отслеживания происхождения активных фармацевтических субстанций, основанной на актуальных цифровых технологиях, способных максимально автоматизировать контроль за происхождением АФС, а также обеспечить профилактику необоснованного предоставления преференций на государственных торгах», — рассказал 19 сентября на форуме «Биотехмед» председатель правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин. Это предложение прокомментировали руководители нескольких фармацевтических компаний, входящих в ассоциацию, а также медики.
Среди ключевых оценок:
«Развитие производства российских субстанций – основа лекарственной безопасности наших пациентов. Нужно расширять преференции для компаний, работающих на территории страны по полному циклу, в том числе за счет предоставления надежным российским компаниям доступных кредитов с минимальными требованиями по обеспечению. Одновременно с этим важно усилить контроль за глубиной локализации со стороны регуляторов и создать полноценную систему контроля происхождения фармацевтических субстанций, чтобы не допустить необоснованного предоставления льгот».
«Внедрение государством преференций для производителей полного цикла и других подобных стимулирующих мер, безусловно, повышает инвестиционную привлекательность отечественных фармпроектов, что в итоге положительно сказывается на обеспечении лекарственного суверенитета страны. Однако, такой серьезный механизм требует четкого соблюдения баланса интересов всех участников рынка. Именно этот баланс и призвана обеспечить система отслеживания происхождения фармсубстанций».
«Участникам рынка необходимо, чтобы была создана пользующаяся доверием информационная система, достоверно показывающая правомерность использования любых преференций».
Профессиональная некоммерческая организация, объединяющая более 100 000 медицинских и фармацевтических работников «Петербургский союз врачей» поддержала инициативу АФПЕАЭС по созданию системы: «Прозрачность информации о происхождении фармацевтических субстанций при активном участии профессиональных сообществ и поддержке государственных органов будет способствовать совершенствованию процессов обеспечения качества фармацевтической продукции, защите интересов пациентов и укреплению лекарственной безопасности страны».
По данным аналитической компании RNC Pharma, за первые 7 месяцев 2022 года в Россию было ввезено из-за рубежа активных фармацевтических ингредиентов на общую сумму 122 млрд. руб., денежный объем поставок относительно аналогичного периода 2021 г. увеличился более чем на 6% . Сегодня, по данным Минпромторга России, доля иностранных фармсубстанций от общего объема необходимого сырья насчитывает около 80%. Это говорит о необходимости наращивать производство отечественных активных фармацевтических субстанций в интересах страны и укрепления здоровья россиян.
Между тем начала свою работу новая система НАРНИС — национальный регистр наблюдательных исследований. Регистр (https://narnis.ru) — это общедоступная некоммерческая база данных реальной клинической практики на русском языке, предназначенная для размещения сведений о наблюдательных программах, проводимых с использованием лекарств, медицинских изделий, медицинских технологий, которые разрешены к применению в России. Спонсоры и организаторы исследований смогут публиковать в регистре информацию о своих проектах на русском языке на добровольной основе.
Запуск регистра позволяет решить важнейшую задачу: сделать информацию о результатах исследований реальной клинической практики в России общедоступной, что позволит научному и медицинскому сообществу гораздо продуктивнее решать задачи по обеспечению населения эффективными и безопасными продуктами и технологиям в сфере охраны здоровья.
Ранее российские компании были вынуждены публиковать данные о наблюдательных исследованиях, проводимых в Российской Федерации, в регистре США на английском языке, что создавало ограничения на использование информации жителями России.
В управляющий комитет регистра вошли авторитетные российские ученые и руководители ведущих отраслевых объединений.
«Необходимость собственного регистра в России — это требование времени и правил проведения исследований с участием людей», – говорит академик РАН Рамил Хабриев, председатель управляющего комитета регистра, научный руководитель Национального НИИ общественного здоровья имени Н. А. Семашко. — «Полномочия Минздрава России не распространяются на неинтервенционные исследования, а благодаря регистру НАРНИС информация об исследованиях и их результатах станет общедоступной».
Один из создателей бесплатного общедоступного регистра назвал проект «вкладом в развитие отечественных научных исследований». И поделился планами уже в 2022 году сделать регистр НАРНИС доступным для коллег из Беларуси, Казахстана, Армении, Кыргызстана и Сербии.
https://remedium.ru/news/nachal-rabotu-natsionalnyy-reg/
