- 504
- 0
К применению в России одобрены новый противовирусный препарат и лекарство для терапии солидных опухолей
Минздрав выдал регистрационное удостоверение на противовирусный препарат «Превимис», показанный пациентам, недавно перенесшим пересадку костного мозга, для профилактики ЦМВ-инфекции.
Летермовир является первым в своем классе ненуклеозидным ингибитором ЦМВ и ингибирует репликацию вируса, специфически воздействуя на комплекс вирусной терминазы.
Препарат применяется у взрослых старше 18 лет после недавно перенесенной пересадки костного мозга для профилактики заболеваний, вызываемых цитомегаловирусом (ЦМВ) и выпускается в таблетках по 240 мг и 480 мг.
Это противовирусный препарат, который впервые был одобрен американским регулятором для профилактики ЦМВ-инфекции у взрослых ЦМВ-серопозитивных реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (аллоТГСК).
Клинические исследования III фазы показали, что цитомегаловирусная инфекция развивалась у 38% пациентов, получавших летермовир. В группе плацебо этот показатель составил 61%.
По последним данным, опубликованным на официальном сайте производителя, «Превимис» на 91% снижает вероятность клинически значимой ЦМВ-инфекции у пациентов, перенесших аллоТГСК. Результаты были представлены на 48-м ежегодном Конгрессе Европейского общества по трансплантации костного мозга (EBMT).
Информация уже размещена в Государственном реестре лекарственных средств. Впервые препарат был одобрен в 2017 году FDA.
Также Минздрав РФ выдал разрешение на применение препарата Витракви (ларотректиниб) — лекарства для терапии метастатических солидных опухолей, имеющих транслокации с участием генов NTRK.
В России с 2021 года ведутся два клинических исследования, завершение которых запланировано на 2025 и 2026 годы.
В Европе и США лекарственное средство по этому показанию уже одобрено: в 2018 году американский регулятор FDA выдал разрешение на его применение для терапии солидных опухолей с транслокациями NTRK. В 2019 году препарат зарегистрировали в Европе.
https://www.remedium.ru/news/minzdrav-zaregistriroval-onkop/
