- 599
- 0
Центр ФМБА получил лицензию на производство биомедицинских клеточных продуктов
Регенеративная медицина — одна из наиболее бурно развивающихся областей науки,
Основная задача направления — замена и/или восстановление функции пораженных болезнью органа или ткани в тех случаях, когда собственные регенераторные возможности организма не способны обеспечить восстановление или заживление дефекта.
Методы регенеративной медицины направлены на терапию тяжелых заболеваний с высоким уровнем инвалидицизации, а также на заполнение терапевтических ниш с высокими неудовлетворенными потребностями.
К одному из направлений терапии в регенеративной медицине относится применение биомедицинских клеточных продуктов (БМКП)
БМКП представляют собой культивированные клетки человека.
В лицензии, выданной ФМБЦ имени Бурназяна Росздравнадзором, речь идет о производстве аутологичных — полученных их собственных клеток пациента — БМПК.
В службе заявили, что их производство «станет прорывом» в лечении пациентов.
Согласно информации, опубликованной на сайте Министерства здравоохранения, аутологичные БМПК позволяют успешно лечить заболевания опорно-двигательного аппарата (например, восстановление повреждений хрящевой поверхности сустава), офтальмологии (восстановление роговицы), онкологические и другие заболевания, ведущие к инвалидизации.
Терапевтические свойства продукта формируются в процессе работы с биоматериалом, полученным от пациента.
Представители ФМБА сообщили, что для производства препаратов на основе БМКП центре есть необходимая площадка, которая соответствует всем регламентам. Помещение для производства функционирует в соответствии стандартам GMP.
Оборот БМКП регулируется Федеральным законом от 23.06.2016 №180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах».
В октябре 2021 года Минздрав предложил создать ключевой показатель госконтроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.
В качестве ключевого показателя было установлено отношение количества сообщений о побочных эффектах, не указанных в инструкции по применению БМКП, а также о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях к общему числу сообщений об этих фактах.
В пояснительной записке к проекту Постановления правительства РФ указываось, что мера была необходима из-за отсутствия зарегистрированных клеточных продуктов, а также сведений о годовых объемах их применения, побочных действиях и нежелательных реакциях.
Позднее значение показателя могут скорректировать на основании реального опыта применения зарегистрированных БМКП.
В начале марта Госдума также внесла изменения в ряд законодательных актов, касающихся лекарственного обеспечения. В частности — возможное создание реестра единых поставщиков, не вводивших санкции против России, и включение изменения курса валют в критерии при установке цен на ЖНВЛП.
Данные меры направлены, в том числе, на усовершенствование в стране обращения лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов «в условиях введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».
Источники: https://medvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-vydal-licenziu-na-proizvodstvo-autologichnyh-BMKP-...
https://pharmvestnik.ru/content/news/Gosduma-prinyala-popravki-v-zakonodatelnye-akty-kasatelno-lekar...
https://minzdrav.gov.ru/news/2020/04/27/13818-v-rossii-vydana-pervaya-litsenziya-na-proizvodstvo-bio...
